Criterios para la validación de un sistema de generación de agua purificada en la industria farmacéutica
Resumen
La industria farmacéutica, encargada de la producción de medicamentos, destinados mayoritariamente
al consumo humano, tiene por obligación cumplir con normas y estándares en la fabricación de
fármacos, cumpliendo con estrictos controles en las etapas de fabricación, de la misma manera
cumpliendo con las instalaciones, servicios y sistemas apropiados para dicha actividad.
Uno de los requisitos para el funcionamiento de una planta de fabricación de medicamentos en Bolivia,
es la acreditación en buenas prácticas de manufactura BPM o GMP (por sus siglas en inglés Good
Manufacturing Practice), esta es otorgada por la Agencia Estatal de Medicamentos AGEMED
dependiente del Ministerio de Salud del Estado Plurinacional de Bolivia, que se encarga de realizar
auditorías, para la acreditación de las plantas farmacéuticas.
La auditoría de acreditación, involucra los sistemas de apoyo crítico; estos tienen un impacto directo
sobre la fabricación de los medicamentos. Los sistemas de apoyo crítico son:
- Aire acondicionado HVAC
- Agua purificada
- Aire comprimido
- Vapor limpio
Como parte de las labores que desarrolla la empresa farmacéutica para demostrar el cumplimiento de
las normas, en una auditoria de acreditación, está la calificación y/o validación de los sistemas de
apoyo crítico. Esta calificación o validación, permite demostrar de forma documental, que los sistemas
de apoyo crítico trabajan adecuadamente y, proporcionan los resultados esperados y definidos.
Uno de los primeros sistemas de apoyo crítico en ser calificado y validado, es el sistema de generación
de agua purificada, ya que éste produce agua de grado farmacéutico que se utiliza como insumo en la
fabricación de diversos medicamentos, por tener un grado de calidad, superior al agua potable.
La presente memoria laboral, describirá los lineamientos considerados para realizar una validación de
un sistema de generación de agua purificada, enfocado en la industria farmacéutica, considerando las
etapas de calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño
(PQ) en sus tres fases