Desarrollo y validación del método analítico indicador de estabilidad para fluconazol en tabletas recubiertas.
Fecha
2019Autor
Mamani Gutierrez, Rosalia Pilar
Tutor
Palma Gudiño, Guisela, tutora
Metadatos
Mostrar el registro completo del ítemResumen
La revisión bibliográfica del Fluconazol con respecto a sus características físicas, químicas, métodos analíticos, etc., fue de utilidad para determinar las condiciones cromatográficas óptimas de la metodología analítica, es así que la separación del Fluconazol con respecto a sus excipientes, compuestos relacionados y productos de degradación se llevó a cabo de manera exitosa utilizando una columna LiChrospher® RP - C18 250 x 4.6 mm; 5 µm, fase móvil de acetonitrilo grado HPLC y ácido fosfórico 1% (v/v) (16:84) a flujo de 0.7 mL/min con 10 µL de volumen de inyección a una longitud de onda de 260 nm.
Las pruebas de estrés realizadas comprueban que la única ruta de degradación para el Fluconazol es la “Oxidación”, debido a que en medio oxidativo se observa que este ingrediente farmacéutico activo se degrada, generando productos de degradación que no interfieren en la cuantificación del Fluconazol, demostrando de esta manera la especificidad de la metodología analítica para el Fluconazol respecto a sus productos de degradación, así mismo se verifica la especificad del método analítico para la cuantificación del Fluconazol en presencia de sus compuestos relacionados A, B y C mediante cromatogramas que muestran los 4 picos (Fluconazol, compuesto relacionado A, B y C) completamente separados presentando resoluciones por encima de 2. Después de realizar las dos pruebas se puede observar que uno de los productos de degradación generados en la Oxidación presenta un tiempo de retención (aproximadamente 9.8 minutos) muy próximo al tiempo de retención del compuesto relacionado A (9.2 minutos) y como ambos picos finalizan aproximadamente a los 11 minutos, se podría deducir que durante la oxidación del Fluconazol se genera como producto de degradación su compuesto relacionado A.