Muestreo estadístico y control de calidad del acondicionado final de formas farmaceuticas sólidas Empresa Drogueria INTI S.A.

Abstract

La industria farmacéutica en Bolivia debe cumplir con la Norma de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), este es un instrumento administrativo en virtud del cual el Estado se compromete a certificar la autorización, venta y distribución del producto farmacéutico. Las instalaciones industriales donde se fabrican los productos están sometidas a inspecciones regulares para comprobar si el fabricante se ajusta a las normas BPM. El Control de Calidad del acondicionado de formas farmacéuticas, es parte del cumplimiento de la norma de Buenas Prácticas de Manufactura, éste es aplicado a los productos elaborados tanto por la empresa Droguería INTI S.A., como productos importados a granel, envasados y acondicionados en sus diferentes plantas de producción. La presente Memoria Laboral destaca los aspectos más sobresalientes de la aplicación del muestreo estadístico y el control de calidad del acondicionado final de formas farmacéuticas sólidas, utilizando para ello un muestreo por atributos basado en la ANZI/ASQ Z1.4-2003, como herramienta útil para realizar una correcta evaluación en la inspección del acondicionado final de formas farmacéuticas. Plantea la implementación del Procedimiento Operativo Estandarizado para el control de calidad del acondicionado final de formas farmacéuticas sólidas, utilizando para ello las tablas de la ANSI/ASQ Z1.4-2003, para los diferentes tipos de muestreo, el manejo de las mismas, la evaluación y clasificación de los defectos, el establecimiento de los niveles de calidad de aceptación, los parámetros de comparación y los criterios de aceptación, observación o rechazo de los lotes o sublotes producidos por la empresa. Propone un ejemplo práctico detallando paso a paso el manejo de las tablas para el muestreo, la elección de las fracciones, el análisis de las muestras hasta llegar al dictamen final para la liberación o rechazo del lote acondicionado.