“Determinación del tiempo de vida útil de Amoxicilina en cápsulas de 500 mg, mediante un estudio de estabilidad acelerada”

Abstract

Los Estudios de Estabilidad son una parte fundamental del proceso de investigación y desarrollo que debe hacerse previamente a un producto farmacéutico que será puesto a disposición de la población, con el fin de determinar el tiempo de vida útil del mismo, además de las condiciones de almacenamiento en el envase para la obtención de Registro Sanitario. Estos estudios contemplan la conservación de la potencia, pureza, características organolépticas y su efectividad. Se realizó un Estudio de Estabilidad Acelerado para determinar el tiempo de vida útil de la Amoxicilina trihidrato en cápsulas de 500 mg, para tal efecto se escogieron tres productos de mayor venta, que pasaron por un protocolo de Control de Calidad según los requerimientos farmacopeicos, se diseñó un protocolo de Estudio de Estabilidad Acelerada según el anexo 2 del informe 43 de la Organización Mundial de la Salud, a temperatura de 40ºC ± 2ºC y una humedad relativa del 75% ± 5 % (Zona Climática IV). Se verificó la idoneidad del sistema para el método analítico de cromatografía líquida de alta eficiencia (aptitud del sistema cromatográfico). Se realizó el estudio teniendo 5 puntos de muestreo (0, 1, 2, 3, y 6 meses) y realizando las siguientes pruebas: Hermeticidad, características organolépticas, humedad, valoración y test de disolución. Para el tratamiento estadístico se utilizó la prueba ANOVA de tipo Fisher, análisis de regresión lineal, y el porcentaje de degradación escogiendo los peores casos, se procedió a interpolar dentro de los límites de contingencia a tiempo de 36, 30, 24 ,18 etc. meses. Como resultados tenemos que los Producto A y C se pueden combinar; el Producto B no se puede combinar, sin embargo se encontró las siguientes combinaciones Lote B – 1; Lote B – 3 y Lote B – 2, los cuales también se trataron por separado; el orden de reacción para todos los productos fue de primer orden, los porcentajes de degradación fueron Producto A un 34,45%, el Lote B – 1; Lote B – 3 un 32,81 %, el Lote B – 2 un 37,45 % escogiendo al Lote B – 2 y del Producto C un 31,44 %. Posteriormente se realizó la predicción de vida útil mediante la Ecuación de Arrhenius con un resultado de sólo 5 meses de vida útil para la Amoxicilina de 500 mg, en su envase de comercialización. Este estudio, solamente nos da un tiempo de vida útil aproximado o tentativo, debe ser confirmado con los respectivos Estudios a Tiempo Real, que nos confirmen o nieguen el tiempo de vida útil que se determinó en el presente trabajo. Concluyendo se puede aseverar que tanto el diseño de estabilidad como el tratamiento de los datos que se propusieron fueron adecuados para la predicción de la vida útil del producto mediante un Estudio de Estabilidad Acelerada.