Desarrollo, formulación y fabricación de comprimidos recubiertos de losartán potásico (50 mg) e hidroclorotiazida (12.5 mg) para Grupo ALCOS S.A.

Abstract

La hipertensión es un mal creciente entre la población boliviana. Debido al sedentarismo y la mala alimentación entre otros factores, cada vez, más adultos sufren de hipertensión. Con el fin de combatir esta enfermedad, la industria farmacéutica ha desarrollado múltiples medicamentos que permiten bajar la presión arterial. La combinación entre losartán potásico e hidroclorotiazida ha demostrado ser un eficaz antihipertensivo. Este proyecto tiene por objeto la elaboración de un comprimido recubierto de losartán potásico e hidroclorotiazida para el Grupo ALCOS S.A., una industria farmacéutica boliviana de amplia trayectoria. En este sentido, la fabricación del comprimido debe estar acorde con la norma ICH Q8: Desarrollo Farmacéutico. El producto debe cumplir con los requerimientos del tratamiento contra la hipertensión. Su elaboración se realiza a través de un procedimiento científico, para garantizar un rendimiento adecuado. El perfil del producto consta de atributos críticos de calidad necesarios que garantizan la seguridad requerida. Se procede luego a escoger los excipientes, materias primas inertes, que permiten fabricar los comprimidos, a través de una extensa revisión bibliográfica. El diseño experimental define la composición del producto y permite evaluar los atributos críticos del comprimido. La selección de la fórmula responde a las condiciones establecidas que garantizan la elaboración de un producto de calidad. El análisis de riesgo de la fórmula del comprimido establece los puntos críticos de calidad del proceso, y define el método adecuado de fabricación. Finalmente, el proceso de escalamiento replica los resultados obtenidos en laboratorio a nivel industrial. Paralelamente, el registro sanitario es tramitado ante la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED), que asigna un registro sanitario y autoriza la comercialización del comprimido en el país.