Desarrollo y validación de un método analítico para la valoración de cefalexina comprimidos de 500 mg por espectrofotometría ultravioleta.

Abstract

La validación de un método analítico es un proceso que tiene como objeto demostrar el desempeño de la metodología de análisis para un producto en particular que se realizan en laboratorios de control de calidad para que los resultados obtenidos tras los análisis con la metodología validada sean fiables, exactos y precisos. La investigación realizada justifica el desarrollo y validación de un método analítico mediante espectrofotometría ultravioleta para valorar la sustancia activa de Cefalexina monohidrato y de este modo establecer que las características de desempeño del método analítico cumplen los requisitos para las aplicaciones analíticas previstas, en este caso cuantificación de un principio activo en producto farmacéutico terminado de: Cefalexina comprimidos de 500mg. Siendo de gran importancia su desarrollo por la necesidad de buscar un método efectivo, rápido y de bajo coste, que reúna todo los criterios para determinar “las especificaciones y atributos de calidad”, exigidos por la farmacopea USP 37. El método analítico se fundamenta por la alta solubilidad que presenta el principio activo en agua, la estabilidad en solución acuosa, y por ser un compuesto que absorbe en la luz ultravioleta debió a los grupos funcionales: cromógenos, cromóforos y auxocromos presentes en su estructura, teniendo su máxima absorción a una longitud de onda de 262nm. También se consideró que tras el análisis realizado no existe interferencia de los diferentes excipientes contenidos en el producto terminado determinando durante el análisis, obteniendo resultados fiables y reproducibles. Una vez desarrollado y estandarizado el método, se realizó la validación del método analítico de acuerdo a las siguientes características analíticas de desempeño: especificidad, linealidad e intervalo, exactitud, precisión, límite de detección y límite de cuantificación, el cual cumple con dichas características obteniendo resultados dentro de las especificaciones establecidas; de este modo se concluye que el método analítico para la valoración de Cefalexina comprimidos de 500mg mediante espectrofotometría ultravioleta cumple con los requisitos de practicabilidad, idoneidad, y fiabilidad; ya que nos proporciona resultados reproducibles según lo recomendado por la farmacopea de los Estados Unidos (USP) Los estudios de validación constituyen una parte esencial de las BPM, este estudio se efectuó conforme a un protocolo con requisitos pre establecidos de antemano. La validación de un método analítico permite conseguir objetivos técnicos y al mismo tiempo cumplir con las exigencias legales en la industria farmacéutica y en la fabricación de sustancias activas.