Estudio comparativo de la calidad biofarmaceútica de comprimidos de paracetamol de 500mg.

Abstract

En Bolivia, el Paracetamol es un medicamento esencial, analgésico y antipirético, comercializado por diferentes laboratorios nacionales e importadoras en diferentes formas farmacéuticas y distintas dosificaciones. En el caso de los comprimidos, son comercializados mayormente a una dosis de 500 mg por unidad. Se demuestra la intercambiabilidad por medio de los perfiles de disolución in vitro. De acuerdo al Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (BCS), el Paracetamol es un fármaco de Clase 1(alta solubilidad - alta permeabilidad) y por ende procede la realización de estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia in vitro es justificada. Los estudios mencionados nos indican si un producto genérico cumple con las mismas especificaciones de calidad que el producto innovador o de referencia, para así calificarlos como intercambiables. El objetivo de este trabajo es demostrar la intercambiabilidad entre los cuatro productos elegidos (International Marketing Statistic) A, B, C, D, de mayor venta en Bolivia, dos productos de procedencia nacional y dos de importación; a los cuatro productos (tres lotes por cada producto), se realizó el control de calidad requerido para formas farmacéuticas sólidas, verificación de la rotulación, prueba de hermeticidad, uniformidad de dosificación, variación de peso, cuantificación del principio activo y ensayos de disolución. Se realizaron perfiles de disolución con cinco tiempos de muestreo, los promedios de porcentaje de disolución de los perfiles de disolución de los tres lotes de cada producto, fueron comparados mediante el método estadístico modelo independiente con factor de similitud. El producto A no entró a la comparación por presentar variabilidad en sus resultados. Se concluye que los productos B, C y D son intercambiables entre sí por cumplir con los parámetros de f1 factor de diferencia con valores que van de 0 - 15 y f2 factor de similitud con valor es que van de 50 a 100, como se demuestra en la Tabla 39.