Estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia in vitro de tabletas de clorhidrato de propranolol de 40 mg. importados al país y comparada frente al producto innovador

Abstract

El propósito de este estudio fue determinar la biodisponibilidad y bioequivalencia in vitro de las tabletas de Clorhidrato de propanolol de 40 mg importadas al país, este medicamento pertenece a la clase 1 del SCB, es decir que tiene una alta solubilidad y alta permeabilidad, por lo tanto aplica para estudios de bioexención que es una alternativa al estudio de bioequivalencia in vivo por medio de la demostración de equivalencia terapéutica in vitro. Se verificó que los productos en estudio cumplan los ensayos de calidad, contemplando las características organolépticas, ensayos farmacotécnicos como hermeticidad, peso promedio, dureza, desintegración, friabilidad y ensayos posológicos o de biodisponibilidad como la identificación, valoración, uniformidad de unidades de dosificación y ensayos de disolución, comprobando que los productos cumplen con las especificaciones. Para los análisis de bioequivalencia in vitro se procedió a la elaboración y análisis estadístico de perfiles de disolución en tres medios de pH 1,2; pH 4,5 y pH 6,8, con puntos de muestreo de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60 minutos, obteniendo resultados satisfactorios, entre lotes del medicamento referencia (A) se obtuvo un F exp. de 0.0446 y entre lotes del medicamentos multifuente (B) se obtuvo un F exp. de 0.5677 ambos con valores menores al F de tablas, demostrando que no existe diferencias significativas entre medicamentos. El área bajo la curva para los medicamentos A y B es de 5215 y 5354 respectivamente, por lo tanto tienen porcentajes de fármaco disuelto idénticos, la eficiencia de la disolución en los medicamentos es superior al 85%, el tiempo medio de disolución es menor a los 7 minutos. Finalmente se calculó el comportamiento de las curvas usando los coeficientes de diferencia (f1) y los coeficientes de similitud (f2), mismos que son modelos de enfoque independiente de factores específicos, los resultados obtenidos de los diferentes lotes se encuentran dentro de las especificaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos, entonces el medicamento multifuente y el innovador tienen perfiles de disolución similares y aseguran su equivalencia terapéutica.