Calificación de equipos, estufas de incubación y autoclave del área de microbiología de la Empresa Farmedical S.R.L.

Abstract

La Industria Farmacéutica es un importante elemento de los sistemas de asistencia sanitaria de todo el mundo; está constituida por numerosas organizaciones públicas y privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos para la salud humana y animal, por tal motivo es importante que las organizaciones cumplan con ciertos parámetros de calidad, razón por el cual sean creado normas para garantizar que se cumplan requisitos asegurando que los productos sean aptos para consumo humano . Es así que se hace necesario que la Industria Farmacéutica Nacional elabore medicamentos, sujetándose a Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM´s), las que facilitarán el control y garantía de la calidad de las mismas; dando seguridad y confiabilidad para su uso, administración, expendio y dispensación al paciente y a los profesionales de salud. La validación es una parte esencial de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM´s) y deben efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano. Debe prepararse y archivarse un informe escrito que resuma los resultados y las conclusiones registrados. Deben establecerse procesos y procedimientos sobre la base de un estudio de validación. Dentro de este proceso se tiene la calificación de equipos que permite demostrar y documentar que un equipo se encuentra instalado y funciona correctamente produciendo los resultados esperados, implica prevención de problemas, seguridad, confiabilidad de las mediciones, disminución de gastos. Por todo lo expuesto dentro de FARMEDICAL S.R.L.; existe el área de Microbiología que utiliza equipos para generar resultados de estudio con ayuda de equipos específicos que necesita el área, motivo por el cual el presente trabajo de investigación propone implementar la calificación de los equipos (Estufa de incubación de bacterias, Estufa de incubación de hongos-levaduras, Autoclave), con el fin de comprender sus capacidades y las funciones que deberían cumplir.