Calificación de equipos en laboratorios farmacéuticos LAFAR S.A.
Resumen
En el presente trabajo se realizó la calificación de cuatro equipos del área de control de
calidad de la Empresa farmacéutica Laboratorios farmacéuticos LAFAR S.A., asignando
cuatro equipos, los cuales fueron:
- Balanza analizadora de humedad SARTORIUS
- Horno mufla QUIMIS
- Fusiómetro ELECTROTHERMAL
- Desintegrador VEEGO VTD-VD
La documentación generada contiene protocolos de Calificación de Instalación (IQ) y
Calificación de Operación (OQ), informes y formularios de IQ Y OQ para los cuatro equipos,
siguiendo los procedimientos y formatos de la empresa.
- Calificación de Instalación (IQ): Se incluyó en esta etapa documentación completa
que demuestra que los equipos están instalados conforme con las especificaciones
técnicas, normas establecidas. Se elaboró previamente una planificación de
instalación, donde se verifico que los equipos dispongan de la documentación
necesaria para empezar con la elaboración de los protocolos e informes.
- Calificación de operación de los equipos: Una vez aprobada la Calificación de
Instalación (IQ), se realizó pruebas documentadas que establece que los equipos son
capaces de funcionar repetidamente dentro de los límites determinados y cumpliendo
especificaciones. Así también se determinó que los cuatro equipos trabajan como se
pretendía entre los márgenes operativos, es decir que el equipo se encuentra en
marcha
Por tanto, se concluyó con la entrega de protocolos, informes y formularios de calificación
de instalación (IQ) y calificación de operación (OQ) aprobados.
Palabras clave: Laboratorios farmacéuticos, calificación de equipos y BPM Farmacéut