Validación de un proceso de despirogenización por calor seco

Abstract

Dentro de las Buenas Prácticas de Manufactura y la fabricación de parenterales, una de las exigencias es la validación de los ciclos de despirogenización. En el presente trabajo se realizó en una primera fase la calificación del equipo túnel Bausch Ströbel de despirogenización por calor seco, proceso de convección continuo. En esta primera fase se estudiaron las características físicas termodinámicas del equipo y la identificación de los puntos fríos. En una segunda fase se realizaron los estudios de penetración de calor y reproducibilidad de datos, determinándose los valores F para los valores más bajos de tiempo mediante un análisis estadístico (t student) con un nivel de confianza del 95 %, estableciéndose que a temperaturas por encima de 250 ºC e incluso por tiempos que no alcanzaron los 30 min (puntos fríos) requeridos como mínimo, se consiguió la despirogenización de las ampollas. Finalmente, se determinó el grado de despirogenización retando el proceso con bioindicadores de endotoxinas (CSE). Se realizó la detección de endotoxinas de los viales sometidos al proceso de despirogenización y los viales de CSE utilizados como control positivo por el método de LAL - Gel Clot. H Se obtuvo una reducción logarítmica mínima de 4.602 log mayor al establecido por la Farmacopea Americana que es de 3 log., lo que proporciona un alto nivel de seguridad en el proceso de despirogenización.