Estudio de bioequivalencia in vitro de comprimidos de liberacion inmediata de metformina de 850 mg comercializados en Bolivia.

Abstract

El objetivo de establecer la Bioequivalencia es demostrar la equivalencia en la calidad biofarmacéutica entre el producto farmacéutico multifuente y el medicamento de referencia para permitir el establecimiento de puentes entre las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos asociados con el medicamento de referencia. La Metformina clorhidrato es un normoglucemiante oral, del grupo de las biguamidas, usado como fármaco de primera elección para el tratamiento de la diabetes mellitus II. Tiene una alta solubilidad en agua y baja permeabilidad a las membranas celulares, según el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica pertenece a la clase 3, razón que justifica la realización del estudio de Bioequivalencia in vitro. El presente estudio fue realizado con el objetivo de establecer mediante pruebas de disolución in vitro, si 4 productos farmacéuticos multifuentes de liberación inmediata y de administración peroral, con Metformina clorhidrato, comercializados en Bolivia son bioequivalentes en relación con el producto de referencia, a través de un diseño experimental, con significancia estadística. Se elaboraron perfiles de disolución de cada producto, tomando en cuenta las condiciones y el método establecido por la USP 39, en la monografía “Metformina, tabletas” para el ensayo de disolución, considerando seis tiempos de muestreo. Se realizó el análisis cinético de los datos de porcentaje disuelto acumulado de los perfiles de disolución versus el tiempo. Se empleó el método de modelo independiente para comparar los perfiles de disolución de los productos a través del cálculo de los factores de diferencia (f1) y de similitud (f2) recomendados para estudios de bioexención por la Organización Mundial de la Salud. Todos los productos tomados en cuenta en la investigación, cumplieron satisfactoriamente los análisis de Control de Calidad. Los resultados del estudio de Bioequivalencia mostraron que existen diferencias estadísticamente significativas entre los productos del estudio, razón por la cual no se demostró la Bioequivalencia in vitro de los productos B, C, D y E con relación al producto de referencia A, con base en pruebas de disolución in vitro.