Evaluacion del efecto del tipo de empaque primario sobre la estabilidad de capsulas de omeprazol pellets 20 mg. .

Abstract

El presente trabajo se realizó con el objetivo de evaluar el efecto que tienen los dos tipos de materiales de empaque primario comúnmente utilizados en nuestro país para el acondicionamiento de Cápsulas de Omeprazol Pellets 20 mg que son: Blister (Aluminio/PVC) y Folio Alupol (Aluminio/Polietileno) sobre la estabilidad de este producto, medicamento utilizado como antiulceroso e inhibidor de la secreción ácida gástrica. En nuestro país no existe la tecnología para el empaque primario Aluminio/Aluminio que es como este medicamento ingresa de importación a nuestro país. Este estudio se realizó en cápsulas de 20 mg conteniendo pellets de Omeprazol de una misma materia prima las cuales fueron acondicionadas en los dos tipos de materiales de empaque mencionados, las muestras a estudiar fueron expuestas a condiciones controladas de estrés, es decir a humedad al 75 por ciento (+/- 5 por ciento) y a luz a no menor a 1.2 millones de horas lux y una energía UV cercana entre 350 y 370 nm, controlándose estos parámetros durante el estudio con un termo higrómetro y un luxómetro respectivamente. (Según la ICH Q1A). Todo el estudio se realizó en el Laboratorio de Control de Calidad de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas. Para determinar el material de empaque primario adecuado se realizaron los respectivos ensayos físico químicos durante el estudio de estabilidad, como ser: Determinación de las características de calidad del Omeprazol a tiempo cero, evaluación de la fiabilidad de los métodos utilizados y realización de los estudios de estabilidad acelerados en los dos tipos de empaque primario, a los 7, 15 y 30 días. Al final del estudio, los dos materiales de empaque evaluados permitieron garantizar la calidad del producto; por lo que para complementar el estudio se realizó el análisis económico de cada material de empaque empleado, y así establecer cual de ellos permite ahorrar costos sin afectar la calidad del producto final, para concluir que el Blister (Aluminio/PVC) es el material de empaque más económico para el producto estudiado además de que también nos asegura su calidad; siendo conveniente este estudio para los Laboratorios Farmacéuticos de nuestro país ya que les permite ahorrar costos y vender un producto de calidad.