“Validación del proceso de llenado aséptico de soluciones parenterales de pequeño volumen”

Abstract

Para la validación del proceso de llenado aséptico de soluciones parenterales de pequeño volumen envasadas en Droguería INTI S.A., se realizaron las siguientes actividades: calificación de instalaciones (tratamiento de aire), equipos (autoclave), personal y la validación del llenado aséptico.

La calificación del sistema de tratamiento de aire, corresponde a la calificación de instalación, operación y desempeño, con el fin de demostrar que las condiciones ambientales del área de inyectables cumplen con las características necesarias para un llenado aséptico, se evaluaron: la integridad de filtros terminales, diferenciales de presión, renovaciones de aire por hora, monitoreo de partículas no viables, tiempo de recuperación de clase, direccionalidad de flujo de aie, temperatura y humedad. Con los datos encontrados se establecen parámetros de control que servirán para los controles rutinarios de los ambientes de fabricación de soluciones parenterales de pequeño volumen.

La calificación del autoclave incluye la calificación de instalación, calificación operacional y calificación de desempeño, ésta última corresponde a la validación del ciclo de esterilización para filtros y accesorios. La metodología de validación consiste en la distribución de calor, identificación del punto frío dentro de la cámara del autoclave y la validación biológica mediante el método overkill (sobremuerte) empleando Geobacillus stearothermophilus como indicadores biológicos, demostrando un nivel de garantía de esterilidad (NGE) de1*10-6.

Siendo el personal la mayor fuente de contaminación, también este factor es controlado, para este caso se realiza capacitaciones y evaluaciones en cuanto a comportamiento del personal en áreas estériles.

La validación de llenado aséptico se demuestra mediante la prueba de Media Fill (llenado de medio de cultivo), para esta prueba se envasaron 3 lotes de 3,000 ampollas cada uno, con caldo Casoy y se incubaron a 22,5 ± 2,5 ºC y 32,5 ± 2,5 ºC por 7 días respectivamente, con el fin de detectar la posibilidad de contaminación microbiana en la realización del proceso. Durante las 3 pruebas se debe realizar el monitoreo microbiológico de ambientes, superficies y operarios. El ensayo se realizó tomando en cuenta las recomendaciones de la Food Drug Administration (FDA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) para productos de administración parenteral.