Estudio de estabilidad acelerada de zopiclona en tabletas recubiertas.

Abstract

El presente estudio de estabilidad acelerada, que se presenta como una de las partes más importantes en el desarrollo de productos farmacéuticos, se realiza en el producto zopiclona 7.5 mg tabletas recubiertas, ya que en los últimos años, a raíz de su exportación hacia otros países, sufrió en su proceso de manufactura, la modificación en el tamaño de lote, por consiguiente, se pretendió comprobar y verificar, que las características y especificaciones del mismo, se mantienen inalterables a través del tiempo, a pesar del cambio. Con este propósito, se estudiaron tres lotes industriales, los cuales fueron sometidos en condiciones de temperatura de 40ºC y humedad relativa del 75 por ciento por espacio de 6 meses, en una cabina controlada de estabilidad realizando los controles de éstos, en los periodos establecidos. Previo al estudio, se procedió a validar una metodología indicadora de estabilidad, la que dio como resultado, una metodología específica para el principio activo y para los productos de degradación, los mismos que fueron identificados mediante su tiempo de retención, así como también se comprobó que la matriz, es decir, los excipientes, tanto del núcleo, como de la tableta recubierta, no causaron interferencia alguna en la determinación de la zopiclona, al mismo tiempo, se estableció que además el método es lineal preciso, exacto y robusto y puede ser utilizado en el presente estudio. Posteriormente se analizaron los datos de los tres lotes estadísticamente, comprobándose que no se pudieron combinar los tres lotes, así mismo, se tuvo que combinar solo dos lotes, de los cuales se eligió el que tuvo mayor porcentaje de degradación, con el cual se trabajó en la predicción de la vida útil, a través de la ecuación de Arrhenius y se determinó que el producto tienen una vida útil de solo 4 meses. Este estudio, si bien nos da un tiempo de vida útil aproximado o tentativo, debe ser confirmado con los respectivos estudios a tiempo real, que nos confirmen o nieguen el tiempo de vida útil que se determinó en el presente trabajo. Además, el mismo sirvió para recomendar las condiciones de almacenamiento a una temperatura de no más de 25ºC, hasta que se concluyan los estudios a tiempo real mencionado. En conclusión, podemos aseverar que el tratamiento de los datos y la prueba de estabilidad bajo estrés propuesto para este trabajo son adecuados para realizar una predicción de estabilidad para el producto estudiado.